La decisión tomada por el gobierno colombiano de controlar el precio de uno de los medicamentos contra el cáncer más demandados está suscitando dudas acerca del balance apropiado entre ofrecer medicamentos accesibles y el fomento de la inversión en innovación.
A mediados de septiembre, el gobierno confirmó un anuncio hecho en junio en el cual el Ministerio de Salud emitió una Declaración de Interés Público (DPI) del medicamento Imatinib o Glivec para reducir significativamente su precio, cuya patente colombiana, propiedad de la farmacéutica suiza Novartis, no expira hasta mediados de 2018.
“Procederemos sin demora a la fijación de precio con una reducción de algo más del 45 % frente a lo que pagaba el sistema de salud”, dijo el ministro de salud Alejandro Gaviria a una estación de radio local a mediados de septiembre. Actualmente, Glivec cuesta cerca de US$ 43 por pastilla en Colombia.
La decisión llega después de una larga disputa con Novartis sobre el precio del medicamento. A principios de este año, el gobierno amenazó con conceder una licencia obligatoria que permitiría la fabricación o importación de una versión genérica sin el consentimiento del titular de la patente.
Los costos de la salud
El gasto público en salud ha aumentado significativamente en los últimos 20 años. La cobertura casi se ha cuadruplicado entre 1999 y 2014, alcanzando al 96,6% de la población.
A la vez que ha aumentado el gasto del gobierno, los desembolsos que los pacientes hacen de su propio bolsillo han disminuido, según datos de la OCDE, del 52% al 14% del total sobre el mismo periodo. Aunque este porcentaje está entre los más bajos de América Latina, y por debajo de la media de la OCDE que se ubica en el 19%, el gobierno colombiano ha decidido reducir aún más el costo para los pacientes.
En Febrero del año pasado el gobierno aprobó la Ley Estatutaria de Salud, que le da a los pacientes el derecho a cualquier tratamiento farmacológico con licencia en el país sin importar el costo del mismo. Dicha ley, que declara que la salud es un derecho fundamental para todos los colombianos, también dió a los médicos el derecho a usar su propio criterio a la hora de prescribir medicamentos. Según cifras del Ministerio de Salud, esta ley podría añadir unos US$700 millones al gasto público anual en medicinas.
Esto podría provocar que el gobierno termine costeando buena parte de la mencionada ley en lo que se refiere a medicamentos caros y de marca, como Glivec, que cuestan cerca de US$15.000 por paciente al año, casi el doble del PIB per cápita del país.
El gasto público en salud, el cual alcanzó el 5,4% del PIB en 2014 según las últimas cifras del Banco Mundial, es alto en comparación con el 4,5% de Ecuador, 3,8% de Brasil y 3,3% de Perú.
Los genéricos son vistos como una parte importante de la solución al problema del crecimiento de los costos. De acuerdo al Ministerio de Salud, con los precios actuales y sin la opción de los genéricos, el gobierno tendría que gastar cerca de US$15 millones al año sólo para costear Glivec.
Consecuencias para la industria
La disputa con Novartis sobre el precio de Glivec tiene importantes implicaciones para la industria. Aunque las licencias obligatorias están incluidas en un acuerdo sobre propiedad intelectual de la Organización Mundial del Comercio –el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC) – hay espacio para la interpretación. Por ello, la industria farmacéutica ha estado siguiendo de cerca el caso Novartis para ver cómo otros países de ingresos medios podrían actuar para reducir los costos de los medicamentos en el futuro.
A pesar de que el caso Glivec habría sido el primero de una licencia obligatoria en Colombia, hay precedentes en otros países de la región. En los últimos 10 años, Brasil y Ecuador han otorgado licencias obligatorias para la manufactura de versiones genéricas de medicamentos patentados por las norteamericanas Merck y Abbot, respectivamente.
Miembros de la industria a nivel internacional han advertido que las perspectivas de licencias obligatorias podrían servir como un desincentivo para las compañías que buscan llevar productos innovadores a Colombia.
Impacto en el I+D
“Enmarcar el debate de Glivec como una confrontación entre intereses públicos contra intereses privados es una falsa dicotomía,” dijo a OBG Gustavo Morales Cobo, presidente ejecutivo de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo de Colombia (Afidro). “Lo que de verdad está en juego aquí es el cuestionamiento de la propiedad intelectual, junto a millones de dólares en futuras inversiones en investigación y desarrollo (I+D) que las compañías farmacéuticas no estarán dispuestas a hacer si sus patentes no son respetadas”.
Por ejemplo, se estima que en 2001 Novartis gastó entre US$38 millones y US$96 millones durante la segunda fase de ensayos clínicos para la aprobación de Glivec por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food & Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos, según un estudio de la firma de investigación Knowledge Ecology International.
En vista de ello, la industria de innovación médica de Colombia, aunque pequeña – la inversión total en I+D sólo representó el 0,19% del PIB en 2014, de acuerdo al Observatorio Colombiano de Ciencia y Tecnología– podría probablemente verse beneficiada si se preserva la patente de Novartis.
“Dada la reducción del presupuesto del Estado, el sector privado tiene un papel más importante que desempeñar en todo el proceso de I+D, de principio a fin” dijo a OBG Alejandro Olaya, vicepresidente de Colciencias, el ente responsable de la I+D en el país. “De los US$30 mil millones que el Estado tiene previsto invertir en ciencia y desarrollo tecnológico, según el borrador de la política nacional de ciencia, tecnología e innovación 2015-2025, la mitad debería venir del sector público y la otra mitad del sector privado.”
Aunque el gasto per cápita en registro de patentes en Colombia es más bajo que en Argentina, Brasil y Chile, el gasto interior bruto en I+D se incrementó más de cuatro veces entre 2003 y 2011, lo que sugiere unas fuertes perspectivas de crecimiento continuo en un mercado de 48 millones de personas.
Government of Colombia escalates efforts to lower drug prices
The government of Colombia’s recent decision to control the price of a widely used cancer drug is raising questions about the proper balance between affordable medication and investment in innovation.
In mid-September the government confirmed an announcement made in June, when the Ministry of Health issued a declaration of public interest to significantly lower the cost of Glivec, whose Colombian patent, held by the Swiss pharmaceutical giant Novartis, is not set to expire until mid-2018.
“We will proceed without delay to set the price with a reduction of just over 45% of what the health system paid,” Alejandro Gaviria, minister of health, told a local radio station in mid-September. At present, Glivec costs around $43 per pill in Colombia.
The decision follows a lengthy dispute with Novartis over the price of the drug. Earlier this year the government threatened to grant a compulsory licence enabling the manufacture or import of a generic version without the consent of the patent holder.
Health care cost metrics
Government health care spending has risen significantly over the past 20 years, with health coverage nearly quadrupling between 1999 and 2014, to 96.6% of the population.
As the government’s cost burden has increased, out-of-pocket spending by patients has declined, from 52% to 14% of the national total over the period, according to OECD data. While this ranks among the lowest in Latin America, and below the OECD average of 19%, the Colombian government has nonetheless sought to further reduce costs for patients.
In February of last year the government passed the Statutory Health Law, entitling patients to any drug treatment licensed in the country regardless of cost. The law, which declared health care a fundamental right for all Colombians, also gave doctors the right to use their discretion in prescribing medications. According to estimates from the Ministry of Health, all told, the law could add some $700m to the government’s annual pharmaceutical expenditure.
This could leave the government footing much of the bill for expensive, brand-name drugs like Glivec, which costs about $15,000 a year per patient, nearly twice the country’s per capita income.
Public health spend is already high, equivalent to 5.4% of GDP in 2014, according to the most recent figures from the World Bank, compared to 4.5% in Ecuador, 3.8% in Brazil and 3.3% in Peru.
Generics are seen as an important part of the solution to rising costs. According to the Ministry of Health, at current prices, and without the option of generics, the government will have to spend around $15m per year supplying Glivec alone.
Industry implications
The price dispute with Novartis has wider implications for the industry. Although compulsory licences are delineated under a World Trade Organisation agreement on intellectual property – the Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement – there is room for interpretation, and the pharmaceutical industry has been closely following the Novartis case to see how other middle-income countries may act to lower drug costs in the future.
The Glivec case would have been the first instance of a compulsory licence in Colombia, but there is precedent elsewhere in Latin America. In the last 10 years Brazil and Ecuador have each granted compulsory licences for the manufacture of generic versions of drugs patented by US-based Merck and Abbot, respectively.
International industry stakeholders have warned that the prospect of compulsory licences could serve as a disincentive for companies looking to bring innovative new products to Colombia.
R&D impact
“The framing of the Glivec debate as a confrontation of public and private interests is a false dichotomy,” Gustavo Morales Cobo, executive president of the Association of Pharmaceutical Laboratories Research and Development in Colombia, told OBG. “What’s really at stake here is the question of intellectual property, along with millions of dollars of prospective research and development (R&D) by pharmaceutical companies, which will be unwilling to make such a large investment if their patents will not be honoured.”
Novartis, for example, is estimated to have spent between $38m and $96m for the second phase of clinical trials for US Federal and Drug Administration approval of Glivec in 2001, according to a study by research firm Knowledge Ecology International.
In this light, Colombia’s medical innovation industry, although small – total R&D expenditure accounted for just 0.19% of GDP in 2014, according to the Colombian Observatory for Science and Technology – likely stands to benefit from the preservation of Novartis’ patent.
“Given the reduction in the state’s budget, the private sector has a more significant role to play in the whole R&D process, from top to bottom,” Alejandro Olaya, vice-president of the country’s R&D agency, Colciencias, told OBG. “Of the $30bn the state intends to invest in science and technology development, according to the draft of the national policy, half should come from the public sector and half from private enterprise.”
While Colombian patent registrations per capita are below that of Argentina, Brazil and Chile, gross domestic expenditure on R&D more than quadrupled between 2003 and 2011, suggesting strong prospects for continued growth in the country’s 48m-person market.
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